Magas tartalmú nedves típusú granulációs vonal
Jellemzők
1. Fogadja el a légzsák tömítését, a biztonsági reteszelő vezérlést;
2. Fogadjon el PE zsákot vagy ab szelepet a be- és kirakodáshoz;
3. BIBO rendszer alkalmazása a levegő elszívásához, F9/H13 szűrőkkel;
4.WIP-tisztítás/CIP-tisztítás/Kézi szétszereléses tisztítás.
OEB elszigetelés meghatározása
A citotoxicitású és nagy aktivitású API-k a magas farmakológiai aktivitású, alacsonyabb klinikai dózisú és kevesebb mellékhatással rendelkező gyógyszerészeti összetevők egy osztályát alkotják, és az elmúlt években nagy figyelmet keltettek a piacról.Bár a rendkívül aktív gyógyszerek piaca széles, nagyobb kihívásokkal is néznek szembe.A daganatellenes szerek a rákos sejtek elpusztítása mellett a normál sejteket is elpusztíthatják.Szenzibilizációjuk allergiás reakciókat válthat ki az emberekben, és nagyon károsak az egészséges emberek egészségére.Ezért a citotoxikus és nagyon aktív hatóanyagok előállítási folyamatában a fő kockázatot a pornak való kitettség jelenti.A legjobb megoldás a légmentes szigetelési technológia alkalmazása a gyártási folyamatban a porszivárgás mennyiségének szabályozására.Erre a jellemzőre tekintettel ez a projekt elsősorban az alkalmazandó OEL (Occupational Exposure Limit) értékeket vizsgálja különböző aktív anyagok toxicitási veszélyességi szintjei mellett, valamint a megfelelő berendezések OEB légmentességi szintjét és légmentességi stratégiáját.A citotoxikus és nagy aktivitású nyersanyagok jellemzőinek megfelelően, a meglévő labirintusos tömítési technológiára, negatív nyomású lezárási technológiára és légmentes szigetelési technológiára alapozva számos, az ilyen anyagokhoz megfelelő tömítési kombinációt vizsgáltak.A mikroszivárgásos tömítési technológia blokkolhatja vagy magas citotoxicitással blokkolhatja.Az aktív API-k szivárgási csatornái a szivárgási arány szabályozásához
OEB berendezések követelményei
1.OEB 1~2 szükséges helyi indukált huzatú létesítmények kialakítása, például hatékony helyi szellőztetés a kitett helyeken.
2.OEB 3 Ha munkahelyi érintkezésről van szó, a lehető legnagyobb mértékben légmentesen zárható berendezéseket és létesítményeket kell alkalmazni, és olyan ellenőrzési intézkedéseket kell alkalmazni, mint a szellőztetés, lamináris áramlású burkolat, független kezelőrekesz helyi szellőztető berendezéssel, füstelszívó stb. a gyógyszerpor kitett részeit.
3. OEB 4-5 szint Kiemelten kell kezelni a teljes folyamatot lezáró berendezések és létesítmények használatát, valamint a zárt technológiai gyártási utak tervezését.A termékcsaládnak a teljes zárt berendezést és létesítményt át kell vennie.A munkahelyi érintkezést is beleértve, olyan ellenőrző intézkedéseket kell alkalmazni, mint az izolátor, a kesztyűtartó zárt működése, az α-β szelep, a zacskó be- és kicsomagolása stb.A gyártóberendezésnek saját, nagy légtömörséget kell használnia, például három az egyben szárítót.
Gyártás - fejlett feldolgozó berendezések
Gyártás - fejlett feldolgozó berendezések
Gyártás – Lean menedzsment (összeszerelő hely)
Termelés- Minőségirányítás
Minőségpolitika:
az ügyfél az első, a minőség az első, a folyamatos fejlesztés és a kiválóság.
Fejlett feldolgozó berendezések + precíziós vizsgálóműszerek + szigorú folyamatfolyamat + késztermék ellenőrzése + vásárlói ZSÍR
=A gyári termékek nulla hibája
Gyártási minőség-ellenőrzés (precíziós vizsgálóműszerek)
csomagolás és szállítás
