Nagy szigetelésű nedves típusú granuláló sor

Alkalmas erősen mérgező, erősen aktív és erősen allergén szilárd gyógyszerek előállítására, és el kell érnie az OEB4 és OEB5 szintű zárlatot, hogy minimalizálja a kezelők veszélyeit a gyártási folyamat során, valamint a környezetre gyakorolt hatást.

A berendezés megfelel Kína 2010-es GMP, európai GMP és FDA előírásainak, valamint teljesíti az OEB légmentességi követelményeit, hogy minimalizálja a termék által a berendezésekkel érintkezőkben okozott károsodást;

Referencia szabvány EHS irányelvek a kínai gyógyszeripar számára (2020); Foglalkozási expozíciós határértékek a munkahelyi veszélyes tényezőkre vonatkozóan

Árajánlat kérése

termék részletei

Nagy szigetelésű nedves típusú granulációs vonal fo8

Jellemzők

1. Légzsáktömítést, biztonsági reteszelő vezérlést kell alkalmazni;

2. Használjon PE zsákot vagy ab szelepet a be- és kirakodáshoz;

3. BIBO rendszer alkalmazása levegő elszívására, F9/H13 szűrőkkel;

4. Folyamatban lévő tisztítás/CIP tisztítás/Kézi szétszereléses tisztítás.

OEB elszigetelés definíciója

A citotoxikus és nagy aktivitású API-k a magas farmakológiai aktivitású gyógyszerészeti összetevők egy osztálya, alacsonyabb klinikai dózissal és kevesebb mellékhatással, és az utóbbi években nagy figyelmet kaptak a piacon. Bár a nagy aktivitású gyógyszerek piaca széles, nagyobb kihívásokkal is szembesülnek. A rákos sejtek elpusztítása mellett a daganatellenes gyógyszerek a normál sejteket is elpusztíthatják. Szenzibilizációjuk allergiás reakciókat válthat ki az emberekben, és nagyon károsak az egészséges emberek egészségére. Ezért a citotoxikus és nagy aktivitású API-k előállítási folyamatában a fő kockázat a pornak való kitettség. A legjobb megoldás a légmentesen záródó izolációs technológia alkalmazása a por szivárgásának szabályozására a gyártási folyamat során. Ezt a tulajdonságot figyelembe véve ez a projekt elsősorban az alkalmazandó OEL (foglalkozási expozíciós határérték) értékeket vizsgálja a különböző hatóanyag-toxicitási veszélyességi szintek mellett, valamint a megfelelő berendezések OEB légmentességi szintjét és légmentességi stratégiáját. A citotoxikus és nagy aktivitású alapanyagok jellemzői alapján, a meglévő labirintustömítő technológiára, a negatív nyomású tömítési technológiára és a légmentesen záródó izolációs technológiára alapozva, az ilyen anyagokhoz alkalmas különféle tömítési kombinációkat vizsgáltak. A mikroszivárgásos tömítési technológia blokkolhat vagy nagy citotoxicitással blokkolhat. Az aktív API-k szivárgási csatornái a szivárgási arány szabályozására

OEB-felszerelési követelmények

1. Az OEB 1~2 esetében helyi mesterséges huzatot biztosító berendezéseket kell létrehozni, például hatékony helyi szellőztetést a kitett pontokon.

2. OEB 3 Foglalkozással való érintkezés esetén a lehető legnagyobb mértékben légmentesen záródó berendezéseket és létesítményeket kell alkalmazni, és a gyógyszerpornak kitett részeken olyan szabályozási intézkedéseket kell alkalmazni, mint a szellőztetés, lamináris áramlású fülke, független működési rekesz helyi szellőztetőberendezéssel, elszívófülke stb.

3. OEB 4-5 szint Elsőbbséget kell élveznie a teljes folyamatot lefedő zárt berendezések és létesítmények használatának, valamint a zárt technológiai termelési útvonalak kialakításának. A termékcsaládnak a teljes zárt berendezést és létesítményeket alkalmaznia kell. A munkahelyi érintkezést is beleértve, olyan ellenőrző intézkedéseket kell alkalmazni, mint az izolátor, a kesztyűs zárt működés, az α-β szelep, a zsák be- és kiömlés stb. A gyártóberendezéseknek saját, nagy légmentességet biztosító rendszert kell használniuk, például három az egyben szárítót.